ABŞ-da marka adı dərmanları patent qorunması altında inkişaf etdirilir. Bir dərman şirkəti illərdir - on ildir ki, bazarda yeni bir dərman gətirməzdən əvvəl hətta tədqiq və sınaqdan keçirə bilər. Marka marka narkotiklərin yüksək xərclərini bir kənara qoyaraq, istehsalçının yeni bir dərman preparatının ilkin qiyməti narkotik üçün yaranan bütün inkişaf xərclərini əhatə edir.
Marka markalı narkotiklərlə bağlı patentlər ümumiyyətlə 10 ildən 20 ilədək davam edir.
Patent yanaşma müddəti bitdikdə, hər hansı dərman istehsalçısı (marka versiyasını istehsal edən bir o cümlədən) dərmanın ümumi versiyasını hazırlamaq üçün icazə verə bilər. Dərmanların ümumi versiyalarını istehsal edən firmalar:
- Dərmanı ilk növbədə yaratmaq üçün lazım olan araşdırma aparın;
- Klinik tədqiqatlar vasitəsilə dərmanı qoyun; və ya
- Ümumi narkotik üçün marketinq kampaniyalarını qurun.
Ümumiyyətlə, bu üç amilin ümumi narkotik maddənin istehsal qiymətindən çıxarılması, markanın marka versiyasından daha ucuz bir qiymətə satıla bilər.
Generics üçün tələblər
ABŞ Ərzaq və İlaç İdarəsinə (FDA) görə, "FDA təsdiqini əldə etmək üçün ümumi bir dərman lazımdır:
- yenilikçi dərman kimi eyni təsirli maddələr ehtiva edir (təsirsiz maddələr dəyişə bilər)
- güc, dozaj şəklində və idarə etmə yolunda eyni olmalıdır
- Eyni istifadə göstəriciləri var
- bioequivalent olmaq
- şəxsiyyət, gücü, təmizliyi və keyfiyyəti üçün eyni batch tələblərinə cavab verir
- yenilikçi məhsullar üçün tələb olunan FDA-nın yaxşı istehsal təcrübəsi qaydalarının eyni ciddi standartları əsasında istehsal olunmalıdır "
Bir dərman markası adına bio-bərabər olması üçün, eyni miqdarda aktiv maddənin əslində olduğu kimi eyni miqdarda çatdırması lazımdır.
Bu, ümumi bir dərmanın bütün xüsusiyyətlərinin orijinal marka adı olan dərmanla eyni olduğunu ifadə etmir. Ticari marka qorunması səbəbindən ümumi bir məhsul orijinal görünməməlidir. Həm də qeyri-aktiv maddələr, tatlar, dolgu maddələr və boyalar marka adından fərqli ola bilər.
Generic Drugs ilə Problemlər
Zamanın ümumi dərmanlarının əksəriyyəti marka həmkarları kimi etibarlı və effektivdir, lakin problemlər yarana bilər. Ümumi dərmanlarla bağlı çətinliklərin ən ümumi səbəbi, qeyri-aktiv maddələr və ya köməkçi maddələrin fərqli olmasıdır. Epilepsi Newfoundland və Labrador, bir məlumat və müdafiə təşkilatı, qeyd edir:
- Nəzarətinizi idarə etməyə kömək edən aktiv tərkib həm "marka", həm də "ümumi" adlardandır, lakin dolgu, boyalar və ya bağlayıcılar kimi istifadə olunan maddələr bəzən fərqlənir. Bu, bəzən mədədən nə qədər tez emilir və ya vücudunuz tərəfindən emal olunduqda fərq yarada bilər. Bu sizə lazım olan dərmana təsir göstərə bilər.
Bəzi insanlar bəzi ekspiyentlərə allergikdirlər. Bundan əlavə, bir şəxsin cəsədi bir istehsalçının dərmanında aktiv və qeyri-aktiv maddələrin bütün qarışığına alışmış ola bilər və qarışığı dəyişir - yeni bir maddəyə heç bir alerji olmadıqda - dərmana cavab olaraq dəyişiklik yarada bilər.
Generics ilə problemlərin nümunələri:
- Kimberlinin əczaçılıq bir dərman istehsalçısından biri üçün bir istehsalçıdan digərinə dəyişdi. İki həftə ərzində onun bədəni yeni generic üçün düzəliş edərkən ağrılı qaz və diareya yaşadı.
- Marcia'nın eczane Prozac'dan reçetesini ümumi bir versiyona, fluoksetine çevirdi. O, bir döküntüdə baş verdi - göründüyü kimi ümumi maddələrdən birinə aid allergik reaksiya.
Tədbirlər
Marka adından ümumi və ya bir dərmanın ümumi versiyasından digərinə dəyişdirildikdə probleminiz olacaq. Bununla yanaşı, ümumdünya dərmanları ilə bağlı problemlərin riskini minimuma endirmək üçün bir neçə addım var. İstehsalçının dərmanınızın siyahısına daxil edilməsini və istehsalçının dəyişdiyini hər dəfə doldurduğunuzda siyahıdan yoxlamaq da daxildir.
> Referanslar:
> Ümumi Narkotiklər: Suallar və Cavablar. Dərman Qiymətləndirilməsi və Araşdırma Mərkəzi (CDER), FDA. 2004.
> Ümumi Narkotik. Vikipediya
> FDA-Approved Bargain Drugs: Generic Məhsullar yüksək standartlara cavab verməlidir. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi. 2003.
Generics haqqında suallar. Medco. 2003.
> Generic və ya Brand Name Medications. Epilepsiya Nyufaundlend və Labrador. 2001.
> Brownlee, CL "qaşıq şəkər" və daha çox əlavə. Müasir Drug Discovery. 2002.
> Ümumi Drugs: Switch etmək. Aetna Eczanesi. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Adı Drugs, Generic Narkotiklər və qeyri-qanuni reçeteli dərmanlar." Linknet Məqalələr 2006.